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正确认识胶囊剂


 

一、什么是胶囊剂? 
        胶囊剂(capsules)是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。一般供口服,也有用于其他部位的,如直肠、阴道、植入等。 
        二、为什么要将药物做成胶囊剂? 
        用胶囊装的药物,一般都是对食道和胃黏膜有刺激性的粉末或颗粒,或口感不好 、易于挥发、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊,避开了水分、空气、光线的影响,对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用,既保护了药物药性不被破坏,也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。
        另外,制成胶囊可延缓药物的释放和定位释药:可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中,达到缓释延效作用。如有些药物需要在肠内溶解吸收,胶囊是一种保护,保护药物不被胃酸破坏。
        同时,胶囊剂的生物利用度较高。胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内,片剂、丸剂是1小时以内。
        部分药物如含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等,但可制成胶囊剂。
    三、胶囊的主要成分?胶囊是如何制造的?
    医药上指用特种成膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的囊状物,把内容物(如粉状、液体状各类药物等)按剂量装入其中,便于吞服。构成胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料,但各成分的比例不尽相同,制备方法也不同。胶囊一般以明胶为主要原料,有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的,也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料,以改变胶囊剂的溶解性能。 
        四、胶囊有哪些类型? 
        胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。
        硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。主要原料是明胶,应符合药典规定要求,具有一定的黏度、胶冻力等。明胶有A型明胶、B型明胶、皮明胶及骨明胶之分。加入适当辅料以保证囊壳的质量,并满足不同的要求。辅料主要包括:
    1.增塑剂 如甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性;
    2.增稠剂 如琼脂可增加胶液的胶冻力;
    3.遮光剂 如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化,用量2%~3%;
    4.着色剂 如柠檬黄、胭脂红等可增加美观,便于识别;
    5.防腐剂 如尼泊金类,可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变;
    6.芳香性矫味剂 如乙基香草醛等,可调整胶囊剂的口感,用量0.1%;
    7.增光剂 如十二烷基磺酸钠,可增加囊壳的光泽。
    软胶囊剂系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中,用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。由胶料(明胶、阿拉伯胶)、增塑剂(甘油、山梨醇)、水、防腐剂(尼泊金类)、遮光剂(二氧化钛)、着色剂(食用规格的水溶性染料)、芳香性矫味剂(乙基香草醛或香精油)等辅料组成。遮光剂、防腐剂、着色剂等辅料与硬胶囊相同。
        肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。常用明胶空胶囊用包上肠溶性高分子材料(如丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯等),然后填充药物,并用肠溶性胶液封口制得。 
       五、胶囊服用后在人体的变化和代谢? 
       胶囊的主要成分是明胶,对人体无害,易被迅速消化分解。中国药典要求,硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解,肠溶胶囊在人工肠液中1小时内应全部崩解。 
        六、如何正确服用胶囊? 
        取一杯100毫升左右、温度适中的白水(凉开水或温开水),采取站姿或挺胸坐姿,先喝一口水,润润喉咙和食管,然后把胶囊含入口中,再喝一口水,将头向后略仰,将胶囊与水一同咽下,接着将剩余的水喝完,确保将胶囊冲进胃内。
        通常不能将胶囊拆开服用。有些药物对食道和胃黏膜有刺激作用,甚至可能造成灼伤,这些药装入胶囊,既保护了药物药性不被破坏,也保护了食道和呼吸道;有些胶囊是肠溶胶囊,它作为保护壳一路保送药物进入肠道,让药物成分避开胃酸分解,安全到达肠道才能被有效吸收。还有些胶囊属于缓释、控释胶囊,可以延长药物成分的释放时间,让药效更加稳定。 
        七、如何辨识变质胶囊? 
        从外观上辨识,胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松散、混合均匀。同时,胶囊剂应密封贮藏。 
        八、如何判断真假胶囊? 
        真假胶囊难以肉眼辨别,但国家药典对胶囊的生产有严格的质量要求。


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