为进一步强化药品、医疗器械全生命周期监管，加强全县药品、医疗器械生产经营和使用监督检查，切实保障药品、医疗器械的质量安全、有效，根据《2021年温州市药品、医疗器械日常监督检查计划》，结合我县实际，制订本计划。

一、工作目标

2021年是“十四五”开局之年，全县医疗器械监管工作要紧盯“保安全、促发展、争一流”的三大目标，突出风险防控和数字改革，以医疗器械全生命周期质量管控为导向，以医疗器械高风险品种质量安全为重点，以医疗器械质量安全风险会商为手段，进一步落实分类分级动态监管，进一步实施年度自查报告制度，进一步强化企业主体责任意识，全力维护我县医疗器械生产经营及使用市场秩序，确保不发生重大医疗器械安全事故和平安考核扣分情况。

二、工作任务

（一）持续做好医疗器械日常监管。

按照医疗器械分类分级监管要求，明确全县医疗器械生产经营企业和使用单位监管重点和监管频次，督促企业完善质量管理体系并保持有效、规范运行。

 1、加强医疗器械生产监管。以全面落实GMP规范为抓手，动态掌握辖区企业生产状态，落实书面报告停产、注销等要求。全面摸清医用口罩、红外体温计等重点防疫物资生产企业底数，掌握产品注册（备案）、生产许可（备案）、日常生产、内销出口等情况。生产企业每年检查一次以上，对检查中发现影响产品质量的问题，要立即采取相应的处置措施。监督检查情况要在检查结束后一个月内录入省局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。加强第一类医疗器械备案后监管，落实备案后三个月内开展一次体系核查的监管要求。加强停产企业管理，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，重新生产时，要落实提前书面报告制度，经核查符合要求后方可恢复生产。

2、加强医疗器械经营使用监管。持续推进GSP规范实施，全年完成三级监管企业（第三类医疗器械经营企业）监督检查覆盖率100%、二级监管企业（第二类医疗器械批发经营企业）监督检查覆盖率50%、一级监管企业（除二级、三级监管以外）监督检查覆盖率30%，整改复查率要达到100%。对医院类医疗机构的检查频次每年不少于1次，监督检查结果录入省局监管信息系统；非医院类医疗机构日常检查应达到总数的33%以上，三年内实现全覆盖，督促医疗机构建立和执行医疗器械使用质量管理制度。依托省行政执法监管平台，积极探索“双随机、一公开”监督检查在日常监管工作中的运用，逐步实现医疗器械经营使用监管掌上办、网上办。要紧扣省药品安全平安暗访考核表，持续抓好经营使用单位质量管理，确保平安暗访不扣分。

（二）持续开展医疗器械专项整治。

重点针对医疗器械问题单位和高风险品种，采取集中检查、飞行检查的方式，严厉打击医疗器械违法违规行为，确保医疗器械质量安全。对整治发现的问题要督促企业整改落实，并做好整改后复查工作；涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；存在违法行为的，应及时查处。

1、开展疫情防控医疗器械质量安全专项检查。重点关注医用口罩、医用防护服、医用隔离面罩（衣、眼罩）、红外额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，强化对医疗器械质量安全监管，严厉查处违法生产经营使用行为。

2、实施医疗器械打假治劣“提级行动”。重点关注疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件较为集中企业、投诉举报频发和舆情关注企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业。检查中发现的问题，要督促企业及时整改；影响安全有效的，立即停止生产，及时采取产品召回措施；涉嫌违法的，依法立案查处。开展医疗器械“清网”行动，加大对网络违法违规销售医疗器械行为的监测和查处力度，对网络违规销售医疗器械，特别是医用口罩等疫情防控医疗器械的案件线索及时组织调查处理，联动推进“线下清源和线上清网”，严厉查处通过网络违法发布信息、无《医疗器械经营许可证》（或者备案凭证）销售医疗器械和销售未经注册（或者备案）的医疗器械产品行为。

3、开展隐形眼镜经营行为专项检查。按照《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）等文件要求，重点针对装饰性彩色平光隐形眼镜等产品开展专项检查。对可能出现彩色平光隐形眼镜销售的综合商场、集市夜市、校园周边小饰品店等开展不定期巡查，排查化解风险隐患;关注进驻商场的隐形眼镜经营企业是否存在擅自变更或降低经营准入条件等问题。

4、开展避孕套质量安全专项检查。按照《国家食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，开展避孕套质量安全专项检查。对可能存在未经备案销售避孕套的超市、商店等开展不定期巡查，排查化解风险隐患。

5、开展家用医疗器械经营领域整治。加强面向公众消费或家用医疗器械说明书和包装标识标签的合规性检查，防止夸大宣传、误导使用、擅自篡改说明书或标识标签等问题发生，指导公众正确理性使用医疗器械产品。

6、开展民生热点领域用械安全专项检查。深入实施“温州市医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）”，以体检类、医学整形美容类、口腔类医疗机构为重点，规范相关医疗机构医疗器械采购、验收、贮存、养护等使用质量管理。购进体检、医美、口腔类医用耗材时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、合法进口手续等，比对内外包装（最小包装）标签标识的真实性，并按规定进行进货查验并作签收记录。体外诊断试剂等有特殊储运要求的医疗器械，验收时应当核实储运条件，随货同行单应完整记录运输方式、在途温度及到货温度等信息，并做好库房温度湿度记录。对设备类医疗器械应当进行全面登记，并按照产品说明书要求进行检定、校准、维护、维修并记录。

（三）持续强化医疗器械风险治理。

强化医疗器械上市后风险防控，重视监督检查、监督抽检、不良事件监测中发现的问题，做好风险预警、评估、处置等工作，形成以基层站所为点、以县局科室为面的风险管控机制，提升风险防控水平。

1、开展风险会商研判。以一次性无菌输注器具类（如PVC原料的荧光剂、塑化剂）、植入（介入）类、角膜接触镜类、妊娠控制类、有特殊储存要求类、进口、新上市等医疗器械为重点品种，以新注册或延续注册期间、严重不良事件调查期间、企业停产后恢复生产初期、产品被暂控（召回）期间、产品委托和受托生产期间、关键岗位人员变动期间、重大敏感节假日期间为重点时段，及时收集医疗器械生产经营使用过程中存在的风险因素和潜在缺陷，定期召开风险会商，分析、评估辖区内医疗器械监管安全形势，并形成年度评价分析报告。通过召开培训会、负责人约谈、发放监管建议书、发布重大器械案件公告（通报）等多种形式，开展医疗器械法规教育以及重大案件警示教育等，努力降低医疗器械使用质量安全风险。

2、加强医疗器械不良事件监测。落实医疗器械上市许可持有人不良事件监测主体责任，加强医疗器械全生命周期监管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，加强医疗器械不良事件日常监测力度，及时报告辖区内的医疗器械不良事件，按进度要求完成年度医疗器械不良事件241例（其中严重病例19例）任务。加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业负责人及不良事件监测人员的培训和业务指导，督促生产经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任，配合开展上市产品的安全性持续研究和问题产品召回工作。

3、加强医疗器械质量监督抽验。按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等要求，6月底前完成6批省级医疗器械抽样和送检，抽检信息录入“国家医疗器械抽检信息系统”。

4、开展飞行检查。制定年度医疗器械飞行检查计划，对生产企业、体外诊断试剂和植入介入类医疗器械经营企业、县级医院共10家单位实施飞行检查。飞行检查结果及时通报，对发现的问题要督促企业或单位整改落实，辖区所（分局）做好整改后复查工作，对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应及时立案处理。

（四）持续开展惠企惠民服务活动。

坚持以服务民生为出发点，以群众满意为落脚点，围绕服务企业促发展、服务群众惠民生，树立市监部门良好形象。

1、开展医疗器械“三服务”活动。深入一线，主动对接取得应急注册医用口罩生产企业，协调解决医疗器械企业延续注册、审评审批、日常监管等方面遇到的困难和问题，助力企业取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。结合日常监管、集中培训、入企服务等方式，开展新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套法规宣传培训，提升企业法规意识和质量意识，切实履行好主体责任。

2、深化“送医疗器械上山进岛”便民服务工作。继续推动“送械上山进岛“便民服务工作，进一步完善工作制度、理顺送械流程、创新服务模式，扩充服务内容，在原有血糖、血压等常规检查基础上，在偏远山区海岛中小学、养老机构增加眼视光检测检查服务，努力使这项工作继续走在全省前列。

三、工作要求

（一）明确职责分工。药品监管科负责组织开展医疗器械经营许可现场核查、医疗器械不良事件监测、质量抽检、药品职业化检查员队伍建设等，指导各所（分局）开展医疗器械监管工作，承担医疗器械生产企业、县级医疗机构的日常监管。各所（分局）负责本辖区医疗器械经营企业、县级以下医疗机构的日常监管。

（二）提高思想认识。医疗器械质量安全事关民生保障、公共安全和平安建设，各相关科室、所（分局）要按照监管事权划分，落实监管责任，保证监管力量，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹化，切实提升监管效能，确保各项监管任务完成。

（三）紧盯目标考核。要紧盯年度市局医疗器械监管工作目标责任考核评分细则、平安暗访检查项目清单，全面细化措施，狠抓专项治理，确保平安建设明察暗访不失分，重点工作圆满完成，年度考核再创佳绩。

（四）加强宣传发动。各所（分局）要根据辖区监管对象的情况，召开医疗器械经营使用单位负责人会议，与其签订质量责任承诺书，督促落实年度质量管理自查报告制度。日常监管中要充分利用QQ群、微信群等网络平台，开展医疗器械法律法规宣传教育，促进企业主体责任的落实。

（五）加强信息报送。各所（分局）在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时依法查处。检查中遇到的具体问题，要认真梳理归纳，并提出建议意见，书面反馈给药品监管科。

1、各所（分局）医疗器械监管工作半年度（全年）工作总结（应至少包含取得成绩、亮点工作、发现的主要问题、处理措施、相关意见建议等），以及《2021年度医疗器械监督管理工作数据》（附件1）分别于5月15日前、11月15日前报送。

2、《医疗器械监管工作成效汇总表》（附件2），执行季度报，报送时间另行通知。

3、《温州市新冠疫情防控医疗器械生产经营监管情况表》（附件3），执行月报，于每月20日前报送。

4、《温州市新冠病毒核酸检测机构监督检查情况表》（附件4），执行月报，于每月20日前报送。

5、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项报表（附件5、6），执行年报，报送时间另行通知。

6、医疗器械安全风险定期会商报告（附件7），执行半年报，于5月25日、11月25日前报送。

(药品监管科联系人：曾茵茵，联系电话：0577-63739705，13868500177,670177

附件5：

打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

报送单位（盖章）：                   填报年度：      年度

附件6：

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：                   填报年度：      年度

附件7：

医疗器械安全风险定期会商报告

（参考格式）

填报单位：                                填报日期：

一、注册（备案）环节（缺陷归类：高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案、虚假申报等）

二、生产环节（缺陷归类：机构、人员、厂房、设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制、不良事件、召回等，梳理企业生产质量管理体系存在的风险问题，并分析产生的原因）

三、经营环节（缺陷归类：职责、制度、人员、培训、设施设备、采购、收货、验收、入库、贮存、盘点、销售、出库、运输、售后服务、不良事件、召回等，梳理企业经营质量管理体系存在的风险问题，并分析产生的原因）

四、使用环节（缺陷归类：制度、管理机构、管理人员、采购、验收、贮存、使用、维护、转让、不良事件、召回等，梳理医疗机构使用质量管理方面存在的风险问题，并分析产生的原因）

五、区域性、系统性的生产经营使用风险和评估（按品种）

（一）无菌和植入性

（二）隐形眼镜

（三）进口医疗器械

（四）体验式销售（会议营销）医疗器械

（五）避孕套

（六）体外诊断试剂

（七）其它品种

六、另附风险分析报告（含预防纠正措施及建议）。

附件8:

温州市医疗器械使用质量安全三年行动计划进展情况表

（2021年度）

填报单位：                            填报时间：   年   月    日

注：此表由于7月25日前、10月25日前上报。