为加强医疗器械监管，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等规定，结合《2025年平阳县医疗器械监管工作计划》有关要求，对医疗器械生产经营使用单位开展飞行检查，并制定以下检查工作方案：

一、检查目标

通过在全县开展医疗器械生产经营使用单位的飞行检查，强化医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理，落实医疗器械质量安全主体责任，及时采取风险预防和纠正措施，依法查处违法违规行为，保证医疗器械产品安全有效，促进医疗器械行业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。

二、工作重点

（一）生产环节。重点飞检无菌生产企业，上年度新开办或新注册、备案产品的企业和其他存在有因企业（如上年度产品质量抽检不合格、投诉举报较多、不良事件监测报告较多、受行政处罚等）。落实属地监管职责，对二级、一级监管企业根据风险识别情况和系统性区域性特点开展飞行检查。

（二）经营企业。重点对上年度规范核查不通过或存在问题多、整改不到位、被行政处罚的经营企业以及医疗美容医疗器械的经营企业开展年度飞行检查，要重点督促集采中选产品配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，中选产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标识要求。对经营质量管理体系存在严重缺陷、质量管理人员不在岗、关键岗位人员不符合资格要求的企业，要依法严肃处理。

（三）使用单位。重点对医疗机构一次性使用无菌医疗器械、医疗美容医疗器械、骨科植入耗材、大型设备的采购、验收、使用、维护等，以及医疗机构建立和执行医疗器械使用质量管理制度等情况开展年度飞行检查，要重点督促相关医疗机构做好集采中选产品采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选产品在使用环节质量安全和可追溯。

三、检查方式和时间

飞行检查对象总数不少于10家，应涵盖生产经营使用三个环节，具体飞行检查对象由药品监管科确定并上报市局。检查组由药品监管科负责从药品职业化检查员名单中抽调，辖区监管所、分局应指派1名药械监管人员任观察员，配合开展现场检查。检查完成后，各检查组将现场检查记录电子版和纸质版报县局药品监管科。飞行检查结果及时通报，对发现的问题要督促企业或单位整改落实，辖区所（分局）做好整改后复查工作，对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应及时立案处理。 

四、工作要求

（一）高度重视，积极配合。各所（分局）要高度重视飞行检查工作，并以此为契机，全面加强辖区医疗器械事中事后监管，服从县局整体部署安排，珍惜增进基层交流和互相学习的机会，全力配合抓落实。

（二）统筹兼顾，整体推进。要将飞行检查工作与日常检查、专项检查等各种检查活动统筹结合，各有侧重，整体推进；检查人员在检查过程中要以问题为导向，严格按照要求开展检查，确保飞行检查质量，避免“零缺陷”通过检查；对要求限期整改的，由辖区所及时进行跟踪复查，闭环到位；对存在违法违规行为的，及时移交辖区所或行政执法队处理。

（三）严格纪律，树立形象。检查人员要严格遵守飞行检查纪律，突出飞行检查不预先告知的特性，不得提前泄露飞行检查对象、被检查单位商业秘密等信息。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊与隐瞒，做到实事求是、廉洁奉公，切实维护监管执法人员的良好形象。