一、药用空心胶囊执行的标准

　　答:自2000年起，中国药典即收载了药用空心胶囊的质量标准，但没有针对铬的含量限定。针对部分明胶企业采用工业鞣革的下脚料生产药用明胶事件，国家食品药品监管局于2008年启动了药用空心胶囊标准的制修订工作，通过增加铬含量的限定来控制工业明胶用于生产药用空心胶囊。修订后的药用空心胶囊标准纳入2010年《中国药典》，并于2010年10月1日正式执行。根据《中国药典》2010年版标准，药用空心胶囊中铬含量限定在2ppm(mg/kg)，可以灵敏地反应是否采用工业明胶生产药用空心胶囊。美国药典、日木药典没有对明胶中的铬作出含量限定，欧洲药典对明胶中的铬制定了lOppm(mg/kg)含量限定。

　　二、铬的安全性问题

　　答:人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。

　　三、药用明胶的管理规定

　　答:明胶分为三种，即:药用明胶、食用明胶和工业明胶。药用明胶由食品药品监管部门按药用辅料管理。《中国药典》对制备胶囊用的药用明胶有明确的标准。食品药品监管部门对药用明胶的生产有严格的规定，对企业实行许可管理，对生产企业从供应商审计、进货、验收、生产管理到出厂检验都有明确要求。

　　四、药用空心胶囊的管理规定

　　药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所用的辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。