2022年，全县药品监管工作要围绕县委县政府打造高质量发展建设共同富裕示范区26县标杆，全面贯彻落实省、市局药品监管工作部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，坚持统筹安全与发展,保障人民群众用药安全有效可及，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。

一、重建管，构建药品安全监管体系

1、完善协同监管体系。贯彻落实《浙江省药品生产协同监管实施细则》《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》，积极构建分类监管机制和协同监管体系。在市局组织下开展辖区内药品生产企业的监督管理工作。持续优化药品流通监管县、所药品监管协同工作机制，强化信息共享，并针对当前药品流通监管的短板和难点，指导萧江市场监管分局做好基层市场监督所药品监管工作规范试点。

2、落实主体责任制度。根据《浙江省药品经营企业质量安全风险分级管理实施办法》等文件要求，开展药品经营企业信用信息动态采集工作，督促企业关注本企业信用评价动态情况，及时申请信用激励和信用修复，通过信用驱动构建责任闭环链条。继续实施药品年度质量报告制度，压实药品经营使用单位主体责任，正常经营企业及药品使用单位报告率100%。

3、建强药品检查员队伍。优化药品（医疗器械、化妆品）职业化检查员队伍，县级市场监管部门的市级正式检查员达到行政编制数 4%以上，其中药品监管科至少配备 2 名、综合行政执法队配备 1 名以上药品检查员，基层站所县级检查员配备率 100%。加强检查员继续教育培训，每年参加药械化法律法规及监管业务学习培训不少于18学时。加强检查能力的培养，积极参与省市药品检查中心调派检查，全年完成11次调派检查年度目标任务。

二、强监管，守牢药品质量安全防线

4、持续做好疫情防控工作。督促零售药店履行疫情防控监测主体责任，加大日常巡查检查力度，对发现问题的零售药店要依法严肃处理，确保疫情防控措施落实到位。根据疫情形势要求，科学调整疫情监测模式和禁限售政策措施，发挥零售药店“哨点”作用。加强新冠病毒疫苗质量监管，督促相关单位履行质量管理职责，落实好疫苗储运相关的各项要求，县疾控机构、接种单位每年全覆盖检查不少于1次。

5、强化日常监管。配合市局开展药用辅料生产企业监督检查，检查结果录入国家局、省局数据库。制定全县药品经营使用单位监督检查计划，加强对本辖区重点区域、重点问题、重点环节、重点行为进行监管。按照零售药店塑料污染治理三年攻坚行动计划要求，强化禁限使用不可降解塑料袋的管理，推广替代产品。按照药品经营企业质量安全风险监管要求落实风险管控措施，积极推进药品经营企业质量安全风险码体系的建设。强化互联网药品销售、信息服务行为的监管，继续做好药品网络销售违法线索监测核查处置工作，按照有关要求按时保质完成线索接收、线索核查处置和反馈工作。

6、加强药品不良反应监测。开展新修订的《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》等3个规范性文件培训，提升监管人员、报告单位人员药品不良反应报告意识和能力，规范严重药品不良事件现场调查处置，提高风险应急处置能力。全年完成药品不良反应报告数不少于1000份/百万人，完成指标任务的同时，要注重监测报告的进度和报告来源的覆盖面，6月底前完成指标数不低于40%，9月底完成指标数不低于70%，12月20日完成指标数的100%。

7、扎实开展药品抽检。加强全省抽检监测系统的运用，按时保质上报抽检信息。注重历年抽检数据分析利用，突出重点环节、重点品种，深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险，提高抽检的科学性、靶向性。全年完成市级药品监督抽样85批次，确保6月底之前完成50%、9月底之前完成100%的考核进度要求。药品抽检工作具体由药品监管科组织，各所（分局）配合并负责处置抽检不合格药品和违法经营企业查处等。

三、严整治，重处药品违法违规行为

8、开展打假治劣“药剑”行动。按照省局《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动药品领域实施方案》要求，以中药饮片、特殊药品、疫情防控药品、中药注射剂、儿童用中成药等为重点品种，以农村、城乡接合部为重点区域，统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，开展药品经营使用环节专项整治，严厉打击非法制售假劣药品、无证经营、从非法渠道购进药品等违法违规行为，涉嫌犯罪的坚决移送公安机关追究刑事责任。

9、做好亚运药品安全保障。结合药品经营使用监督检查计划，开展含兴奋剂药品和特殊药品的专项整治，着重做好零售环节含兴奋剂药品销售和特殊药品使用单位监督检查工作，防范各类药品安全风险。

四、抓运用，促进药品监管方式创新

10、推进重点品种信息化追溯体系建设。启动“浙药链”推广应用，药品批发企业和零售连锁总部经营涉及血液制品、集采中选药品等重点品种的，全部接入“浙药链”，并探索零售药店和使用环节重点品种追溯的有效路径。

11、推进药品数字化应用。推广“浙里药店”应用，加强含特殊药品复方制剂零售数据采集上报，全县零售药店自身疫情防控数据上报率达95%以上，监管人员周均活跃度达90%以上。强化冷链相关数据对接贯通，实现全县疾控中心和接种点温湿度记录“浙苗链”系统自动接入率100%，实现与卫健部门信息共享交互，切实提高数据质量。推广“浙药检查”应用，药品流通规范符合性检查均有掌上检查记录。

五、惠民生，助推民生实事提质增效

12、推动民生药事服务提质扩面。以零售药店为主体，按6月底完成50%建设任务、9月底全部完成进度要求，新建民生药事服务站3家，为公众提供高质量的药事服务，每家服务站年平均免费提供药事服务5000人次以上。强化动态管理，有效整合“网订店送”、送药上山进岛等民生实事工作，提高药学服务、药品配送管理规范性，并组织开展民生药事服务等宣传活动。